药盒上这4个字骗了多少中国人

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2018-10-19 10:02:04

一张典型的”中国式“药物说明书里常常会出现这四个字:尚不明确。不良反应?尚不明确。禁忌?尚不明确。

在2003年,当马兜铃酸的肾毒性在中国第一次成为公共卫生事件时,在几十位马兜铃酸肾病受害者联名公开信中就提到:他们服用的”龙胆泻肝丸“的使用说明书,并不符合国家食品药品监督管理局及药典对非处方药药品标签和说明书的有关规定。例如说明书里只列出了主要成分,而不是全部成分,另外没有标明禁忌和不良反应,抑或是写尚不明确。

15年过去了,这四个字依然存在于大部分的中成药物说明书里。中国国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员,在2017年搜集了大陆市面上1,618份中成药的说明书,其中80.2%的说明书显示”不良反应尚不明确“。

  • 中国有句俗话“是药七分毒”,指的就是药物对人体产生的不良反应(图源:VCG)
  • 然而,很多药物的说明书上都写着“不良反应尚不明确”,让人不安(图源:VCG)

西药可没有这番优待。在消炎药”盐酸左氧氟沙星“的说明书上,药商详细地列出了可能出现的不良反应,占据了说明书近一半的版面。这个做法基于中国《药品说明书和标签管理规定》的一条规定:药品说明书应当充分包含药品不良反应信息, 详细注明药品不良反应。

那么说,那些没有列出不良反应信息的中成药都违法了吗?显然也没有。在中国国家食品药品监督管理总局发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》里,中成药被”赐予“了一项特权:”尚不明确“、”尚无信息“或”不列此项“等表述方式,可以广泛存在于中药、中成药的说明书中。比如,非临床安全性试验结果,理应分别列出主要毒理试验结果。但如果未进行相关研究的,可不列此项。

中国人民解放军第302医院全军中医药研究所所长肖小河,前任国家食品药品监督管理总局药物不良反应监测中心主任杜晓曦,二人曾在一篇论文中披露:近年来,国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告近万份,其中严重不良反应以肝功能损害为主。然而,在中成药”精乌片“的说明书里,不良反应依然是尚不明确。精乌片是中国一种传统药物,被认为是治疗脱发的”灵药“。

北京地坛医院肝病中心主任医师蔡晧东,从事了多年药物不良反应工作,他警告:”药物相关的严重的不良反应的经验是病人的生命和鲜血换来的,我们应该尊重病人的生命和鲜血。“在药物研究领域,因为人类自身的复杂性,无法保证所有的药物都能避免不良反应。但正因为这种不确定性,人们才更应该敬畏这种不确定性背后的风险。


理想的医疗环境应该有一个共识,不应该让病人冒着风险、靠着运气去吃一颗毫无准备的药。但在中国,中成药的“特权”能否被收回,依然“尚不明确”。

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撰写:乔克

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