中国的仿制药产业为何超越不了印度

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近期在中国上映的电影《我不是药神》造成轰动。由徐峥扮演的主人公“程勇”是根据陆勇的真实故事改编的。陆勇在34岁那年,确诊是慢性粒细胞白血病患者,吃了两年抗癌药“格列卫”,约花费56.4万元人民币(1人民币约合0.15美元),之后因不堪经济重负,找到在印度买仿制药的途径,并将这种药效可靠、价格便宜的仿制品介绍给病友,甚至还帮忙代购,而获得“药侠”之称。由于影片剧情采现实主义题材,触碰中国社会的医疗问题,目前已经引发网络上的热议。

除了从影视跟艺术的角度给予好评之外,目前网络上的讨论大致可分为三方面。一、透过此电影引发对中国医疗体系的反思。二、因为仿制药的好处,重新引发对医药专利权的讨论。三、探讨中国的制药产业,究竟中国的仿制药能否超越印度吗?许多观影者在看完影片之后,普遍认为仿制药是“救命药”应该普遍推广,也认为中国应该在仿制药领域直起急追超越印度。而中国的仿制药为何超越不了印度呢?

电影《我不是药神》的原型陆勇于2012年在微博晒照(图源:@药侠陆勇)

何谓仿制药呢?在认识仿制药之前必须先了解原研药。原研药在国际上的通俗叫法是品牌药,是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。原研药上市前,一般需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期实验,然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。

仿制药与原研药在剂量、效力等各方面一致,唯一的区别在于没有专利。仿制药起源于美国,1984年美国约有150种常用药专利到期,大药商认为无利可图,不愿意继续开发,为此美国出台The Waxman-Hatch法案,新厂家只需向FDA证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,仿制药概念由此出现,后被欧洲、日本等采用。简单地说,仿制药就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利权过期,再对药物进行仿制和销售。

仿制药在印度的情况较为特殊,印度1970年的《专利法》放弃了对药品化合物的知识产权保护,本国企业开始大量生产仿制药,并迅速发展成为支柱产业。由于印度只对药品的生产过程授予专利而对药品本身并不授予专利,这就为仿制药在印度泛滥打开了绿灯。据一位非常了解印度制药工业的医药技术总经理说,一款药物通过美国FDA的审批后,3个月左右就可以在印度看到仿制药品,可见印度仿制企业速度之快、力量之强。

 

而印度的医药企业也因为其获利和资本积累而快速成为跨国企业。举例而言,印度医药企业中排名第三的西普拉(Cipla)公司于20世纪80年代末、90年代初就获得了美国FDA对其生产设施颁发的许可证,生产的药品已经可以销售到世界上100多个国家。根据数据显示,印度的出口仿制药60%以上出口到美欧日发达国家,其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

而印度制药业的快速发展主要得益于四个方面,而其中几点都是中国目前很难做到的。

首先,印度的政策对仿制药非常宽松,能够在美国FDA上市的药品,在印度上市不需要再做临床实验,只要印度的企业能够做出和在美国上市的药品同样的产品就可以了。相较之下,中国的要求比美国FDA还繁锁。比如美国FDA并没有要求原料的出处,只要能达到质量要求就可以上市。而中国的药监局则是世界上惟一的一个还要求有药厂原料进口许可证的政府机关。

再者,由于仿制药生产的相对宽松环境使医药市场上的假药、劣药反而少了。因为仿制的大量出现使药价降得很低,不是第一手做仿制药的厂家很难赚取利润,而制假药、劣药更显得划不来。

其次,股市集资容易。在印度,医药公司很容易上市,而竞争的压力使它们将集资来的钱尽量投入扩大生产和技术研发中去,而不是主要用于宣传炒作。相对而言,中国医药企业上市手续繁复,甚至还要有名额限制,而集资来的钱,却鲜有认真投入生产、开发的。

最后,印度制药企业舍得给核心技术人员高工资。例如,印度制药企业普通的员工工资非常低,有的每月只有几百卢比(1卢比约合0.015美元),而技术人员的工资却相当高。药物的主要研究人员,工资待遇一般在3万美元年薪以上,甚至有的外加第一年销售利润的25%。这些舍得花血本的策略,使印度的制药企业形成了很强的科研队伍,拥有了冲击世界尖端医药科技的实力。

综合以上分析,可以看出中国如果要超越印度的仿制药产业,势必在许多方面必须进行改革。但在改革的同时也必须去思考,仿制药产业所服务的对象,究竟是企业财团,或者是老百姓。

撰写:施学庸

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